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格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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我們的服務
醫療器械注冊代理咨詢服務內容
 

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構具有深厚的專業背景,熟悉醫療器械政策法規、組織機構、工作程序,積累了大量的醫療器械注冊的實際操作經驗。提供境內、外醫療器械首次注冊和重新注冊技術服務。
 
·醫療器械注冊技術服務內容有:
 
1、國產醫療器械、體外診斷試劑(體外診斷試劑盒)首次注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦;
2、境外醫療器械首次注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦;
3、臺灣、香港、澳門地區醫療器械首次注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦;
4、境內三類醫療器械試產注冊、準產注冊、到期延續注冊、注冊證變更和補辦。
 
·醫療器械注冊單項服務內容:
 
1、境內、境外醫療器械產品技術要求編制 
境內、境外醫療器械注冊產品技術要求編制是單項注冊資料委托。醫療器械注冊產品技術 要求是注冊準備工作的難點,有關人員需在了解技術法規和產品的前提下,對注冊產品提出適度要求。因此,許多公司只將這一難點工作外包,降低了費用支出。 本公司人員配置可以保證編寫技術要求的質量。

2、指導質量體系審核
   根據醫療器械生產質量管理規范建立符合標準法規的質量體系并協助客戶模擬審核

3、指導臨床試驗
編制臨床試驗方案,組織實施臨床試驗,對臨床試驗進行跟蹤,領取臨床試驗報告。
 
·本公司代理注冊的特點
 
1、為你提供專業業委托,組織專家撰寫注冊產品標準;

6、代理產品(檢測樣品)在CFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告; 
7、協助組織臨床試驗,領取臨床試驗報告;
8、對于國內沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構”的境外生產企業,可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構”,并承諾日后按境外生產企業的要求變更“代理人”、“售后服務機構”;
9、代理申報注冊、定期報告注冊審批進度;
10、如申報產品需經專家論證、審評,協助整理和準備審批會審的材料。

 

格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要流程服務如下:

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

 

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

6、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助


 

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