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格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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我們的服務
醫療器械注冊服務

格慧泰福機構醫療器械注冊服務介紹


一、CFDA注冊檢測咨詢服務

 

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理


二、CFDA產品臨床試驗CRO服務


1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導


三、CFDA產品注冊質量體系咨詢服務


1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。


四、CFDA產品注冊申報服務 (CFDA Registration)


1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助

 

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