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廣東省《醫療器械注冊證》許可事項變更
 

一、行政許可項目名稱:

《醫療器械注冊證》許可事項變更

二、行政許可內容

許可事項變更的受理及審批

三、設定行政許可的法律依據:

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

四、行政許可數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

(一)廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。

(二)申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

(三)產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

六、申報資料目錄及說明

(一)申請表

(二)證明性文件

境內注冊人應當提交:

1.企業營業執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

(三)申請人關于變更情況的聲明

(四)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(五)變更申請項目對比表及說明

根據具體變更情況選擇提交以下文件:

1.產品名稱變化的對比表及說明;

2.產品技術要求變化的對比表及說明;

3.型號、規格變化的對比表及說明;

4.結構及組成變化的對比表及說明;

5.產品適用范圍變化的對比表及說明;

6.注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明;

7.其他變化的說明。

(六)與產品變化相關的安全風險管理報告

(七)變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

(八)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

(九)符合性聲明

1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

七、申請材料一般要求

(一)網上申報

在遞交書面申報材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報《醫療器械注冊證》核發的電子版申請材料,并上傳相應電子版(網上申報操作指引.pdf),取得預受理號,并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

(二)格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打??;

2.每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按申報資料目錄標明項目編號;

3.每項文件均應加蓋企業公章;

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(申請表一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨另附);

5.用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托,應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

八、申請表格及文件下載

1、醫療器械注冊變更申請表-106004

2、醫療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書(參考樣式).doc

5、資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc

6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(通告2014年第12號附件).doc

10、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

  通知.doc

11、檔案袋封面格式

 

九、行政許可申請受理機關

廣東省食品藥品監督管理局

  受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

  受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

 

 

十二、行政許可時限

1.許可事項變更自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構,60個工作日內完成技術審評工作,技術審評結束后20個工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

2.專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件:醫療器械注冊變更文件。

醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

十四、行政許可收費:按有關部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢:無

十六、咨詢與投訴機構

  咨詢:廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

  投訴:廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

  注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日



 

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