Hi,are you ready?
準備好開始了嗎?
那就與我們取得聯系吧
有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項目信息

填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務
二類醫療器械注冊申請材料目錄

申請材料目錄

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.申請表(一式兩份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨另附)

 

2.證明性文件

 

3.醫療器械安全有效基本要求清單

 

4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

4.7其他需說明的內容

5.研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產制造信息

6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7.臨床評價資料(原件)

 

8.產品風險分析資料

 

9.產品技術要求(原件。一式兩份,原件隨其他資料裝訂成冊,復印件單獨提供)

 

10.產品注冊檢驗報告(原件)

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

 

注冊申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制。


更多
收起
全國服務熱線:

400-9905-168

關注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

??

西西人体大胆午夜视频_在线精品国产制服丝袜_国产亚洲欧美日韩一区电影_欧美换爱交换乱理伦片_久久频这里精品99香蕉