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格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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我們的服務
醫療器械注冊代理服務介紹

 

 GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構


       作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位,只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務全國20個省市超過1000多家醫療器械企業。


中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱NMPA)

      

      國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構,負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站http://www.nmpa.gov.cn/


一、 GHTF格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

(一)、醫療器械研制與生產質量體系建立服務   

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求

       2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準

       3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料

       4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系

       5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系

       6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料

(二)、醫療器械產品注冊檢測技術服務

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

       3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產品測試的過程跟進與協調

       6、產品檢測整改的協助與技術處理

(三)、醫療器械臨床評價綜合服務

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

       3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

       4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

       5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

       6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

       7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務

(四)、醫療器械注冊質量體系核查輔導

       1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

       2、為您提供相關的國家和國際標準;

       3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。

       4、產品注冊涉及的(GMP)質量規范核查體系運行與審核陪同服務。

(五)、醫療器械注冊申報服務 

       1、確定注冊產品分類及相應報批程序

       2、指導填寫CFDA注冊申報資料

       3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產品注冊申報文件

       5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

       6、協助產品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

       8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料

       9、其他技術審評的資料補充協助

 

 (六)GHTF格慧泰福醫療器械注冊代理服務類別:


服務類別國產I類備案、II類III類注冊進口器械產品注冊產品分類
首次注冊
  1. 收集審核企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導企業提供需要的補充文件(必要時);
  3. 匯總編制注冊申報材料;
  4. 提交注冊申請;
  5. 跟蹤注冊審查進度;
  6. 配合審查意見安排材料訂正、補充;
  7. 協助產品技術要求及注冊檢驗服務;
  8. 臨床評價資料匯編服務;
  9. 產品注冊質量體系核查服務;
  10. 產品研制、生產質量體系的建立與運行輔導;
  11. 醫療器械注冊審批商務溝通協調服務;
  12. 代領、移交證件并指導企業對證件的使用與管理。
  1. 收集企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導企業提供需要的補充文件(必要時);
  3. 確認翻譯文件的規范性;
  4. 匯總編制注冊申報材料;
  5. 提交注冊申請;
  6. 跟蹤注冊審查進度;
  7. 配合審查意見安排材料訂正、補充;
  8. 代領、移交證件并指導企業對證件的使用與管理。
Ⅰ、Ⅱ類普通無源產品
Ⅱ類有源產品
Ⅱ類體外診斷試劑
Ⅲ類普通無源產品
Ⅲ類有源產品
Ⅲ類體外診斷試劑
Ⅲ類植入產品
Ⅲ類藥械及創新產品
延續注冊
  1. 收集審核企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導編制注冊證有效期內質量分析報告;
  3. 編制符合性聲明材料;
  4. 編制產品技術要求資料
  5. 編制產品有無變化說明性材料;
  6. 代理申報、跟蹤審查、配合審查補充,領證移交。
  1. 收集企業原始技術資料、企業及產品資格證明材料;
  2. 指導編制質量跟蹤報告;
  3. 代理申報、跟蹤審查、配合審查補充,領證移交。
Ⅱ類醫療器械
Ⅲ類醫療器械
變更注冊

針對醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項變更提供產品注冊變更服務其中:

(1)許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;

(2)登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械


二、 醫療器械注冊法規要點相關---《醫療器械注冊與備案管理辦法》(局令第47號)


     《醫療器械注冊與備案管理辦法》已于2021年7月22日經國家市場監督管理總局審議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。

      在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用 


(1)醫療器械注冊/備案介紹

根據 《醫療器械監督管理條例》(國務院739號令)

第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

     根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(局令第47號)

第三條  醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。


(2)醫療器械注冊/備案申請:

    根據醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)

第八條  第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


       根據 《醫療器械監督管理條例》(國務院739號令)

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。
備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定,并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

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收起
    網上辦理流程

    1.申請
    通過廣東省政務服務網,檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料,并上傳相關電子文件。
    2.受理
    辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
    3.獲取辦理結果

    申請人可登陸廣東省藥品監督管理局查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。


    GHTF提供專業服務,將由GHTF項目工程師主導,與客戶方研發人員一同完成上述資料的編寫、定稿。詳情請與我們聯系。

    以國家及各省市藥品監督管理局公布收費標準為準。
    基礎法規資料添加中....
    相關服務資料添加中....

    醫療器械臨床評價文獻服務

    醫療器械注冊代理服務介紹

    第二類醫療器械注冊申報資料要求(廣東)

    醫療器械產品注冊申報資料要求

    醫療器械注冊所需條件

    新醫療器械國產注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫療器械產品注冊辦理服務

    醫療器械產品注冊檢測技術服務

    醫療器械產品注冊(備案)申報服務

    第一類醫療器械備案辦理

    廣東省《醫療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫療器械注冊申請材料目錄

    醫療器械注冊代理咨詢服務內容

    注冊質量體系核查服務

    醫療器械注冊服務

    三類醫療器械注冊代理

    深圳第一類醫療器械備案辦理

    二類醫療器械注冊代理

    東莞市第一類醫療器械備案辦理

    中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南

    中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫療器械備案辦理

    廣東省《醫療器械注冊證》延續

    廣東省《醫療器械注冊證》許可事項變更

    深圳市一類醫療器械產品注冊證代理

    珠海市一類醫療器械產品注冊程序

    上海市第二類醫療器械注冊辦事指南

    境內第二類醫療器械注冊申請材料要求

    境內第二類醫療器械注冊審批程序-國家指引

    東莞市一類醫療器械產品注冊咨詢

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